Heike Werner

Herr Präsident, sehr geehrte Damen und Herren Abgeordnete, die Anfrage möchte ich für die Landesregierung wie folgt beantworten: Zu Frage 1: Nein. Hierzu liegen der Landesregierung keine Informationen vor. Zu Frage 2: Seitens der Landesregierung werden dazu keine Vorgaben gemacht. Hierfür liegt die Zuständigkeit bei der Bundesärztekammer, die eine entsprechende Richtlinie erlassen hat. Zu Frage 3: Die entsprechenden Vorgaben sind bereits auskömmlich auf Bundesebene geregelt. Medizinische Labore müssen im Rahmen der Diagnostik die Vorgaben der Richtlinie der Bundesärztekammer beachten. Dort sind ausführliche Vorgaben zur Qualitätssicherung aufgeführt. So müssen die Labore durch fachlich qualifiziertes Personal geleitet werden, das daher auch die entsprechende Expertise zur Auswahl geeigneter PCR-Testsysteme aufweist. Darüber hinaus haben Labore die Verordnung für die In-vitro-Diagnostika und die Verordnung für Medizinprodukte zu beachten. Danach müssen eingesetzte PCR-Tests CE-IVD-gekennzeichnet sein. Diese Testkits sind für die Diagnostik geeignet. Der Hinweis „nicht für diagnostische Zwecke geeignet“ fand sich im Übrigen auf den Testkits nur zu Beginn der Pandemie, also im März 2020, da zu diesem Zeitpunkt noch keine CE-IVD-zertifizierten Testkits verfügbar waren. Die Aussage von Herrn Cotta, dass diese Aufschrift immer noch auf den meisten Testkits vorhanden sei, kann daher nicht bestätigt werden. Ein Großteil der Labore ist außerdem entsprechend den DIN EN ISO 15189 akkreditiert und unterliegt regelmäßigen externen Audits durch die Deutsche Akkreditierungsstelle. Das RKI empfiehlt zur Steigerung der Spezifität der PCR zwei Zielgene gleichzeitig zu detektieren. Unabhängig vom Test sind jedoch grundsätzlich die für einen Test vorliegenden Daten zu Leistungsparametern entscheidend. Ambulante Einsender können das beauftragte Labor frei wählen. Sollten die erstellten Befunde nicht den Erwartungen entsprechen, können die Einsender ein anderes Labor auswählen. Danke für Ihre Aufmerksamkeit.