Dr. Wolfgang Lauerwald

Sehr geehrte Frau Präsidentin, werte Kollegen Abgeordnete, Zuschauer auf der Tribüne und Zuhörer am Livestream, die Bürger verlassen sich im Vertrauen zum Staat auf die Einhaltung von Recht und Gesetz, insbesondere wenn es sich um das Thema „Gesundheit“ handelt. Über Jahrzehnte entwickelte Deutschland gesetzliche Grundlagen für die Einhaltung der Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Arzneimitteln. Der Hintergrund ist, dass diese Maßnahmen mögliche gesundheitliche Schäden, die durch Arzneimittel ausgelöst werden können, weitgehend minimieren sollen. Das Bundesministerium für Gesundheit war nach § 5 Abs. 2 Satz 4 Infektionsschutzgesetz ermächtigt, Rechtsverordnungen zu erlassen, die die Versorgung mit Arzneimitteln und Medizinprodukten sichern, solange die epidemische Lage von nationaler Tragweite besteht. Am 25. Mai 2020 wurde die Verordnung zur Sicherstellung der Versorgung der Bevölkerung mit Produkten des medizinischen Bedarfs bei der durch das Coronavirus SARS-CoV-2 verursachten Epidemie (Medizinischer Bedarf Versorgungssicherstellungsverordnung – MedBVSV) durch die Bundesregierung ohne die Beteiligung des Deutschen Bundestags in Kraft gesetzt. Diese Verordnung wurde, obwohl die epidemische Lage von nationaler Tragweite bereits am 25. November 2021 nicht mehr bestand, am 9. März 2022 geändert und fortgeführt. Als Grund musste eine neue Definition herhalten namens: während der durch das Coronavirus SARS-CoV-2 verursachten Epidemie (§ 1 Abs. 1 MedBVSV). Die MedBVSV sollte nun am 25. November 2022 außer Kraft treten, wurde allerdings bis zum 31. Dezember 2023 verlängert. Der Grund für die Verlängerung sind allein die bis dahin geltenden Beschaffungsverträge für Impfstoffe gegen COVID-19. Es geht also weniger um Sicherheit und Gesundheit als um Beschaffung und Verteilung der Impfstoffe. Die MedBVSV regelt zahlreiche Ausnahmen für Produkte des medizinischen Bedarfs vom Arzneimittelgesetz sowie von weiteren Gesetzen und Verordnungen. Dabei waren die COVID-19-Impfstoffe, für die wohl die MedBVSV geschaffen wurde, erst etwa ein halbes Jahr nach Inkrafttreten dieser Verordnung für Patienten verfügbar. Die in Deutschland verwendeten COVID-19-Impfstoffe hatten alle eine bedingte Zulassung durch die Europäische Arzneimittelagentur EMA erhalten, damit sie schnell für Patienten angewendet werden konnten. Das neue experimentelle Prinzip der mRNA-Impfstoffe – treffender ist der Begriff Gentherapeutika – wurde noch nie am Menschen eingesetzt. Dabei hätte es nach wissenschaftlichen und medizinischen Kriterien besonders hoher Hürden zur Wirkung und Sicherheit bedurft. Für eine vollständige Zulassung müssten die Hersteller umfangreiche Studien mit großen Teilnehmerzahlen einreichen, welche die Wirksamkeit und die Unbedenklichkeit belegen. (Beifall AfD) Eine vollständige Zulassung der Gentherapeutika durch die EMA gibt es bisher nur bedingt. Die durch die MedBVSV ermöglichten Ausnahmen erhöhen die Intransparenz, senken die Arzneimittelsicherheit oder bergen Missbrauchspotenzial. Zahlreiche Ausnahmen von den bewährten medizinischen Sicherheits- und Qualitätsstandards wurden definiert und in das Ermessen des Bundesministeriums für Gesundheit gestellt. Durch die MedBVSV gelten rechtlich für die COVID-19-Gentherapeutika folgende Ausnahmen: Verwendung nach dem Ablaufdatum möglich, keine Packungsbeilage erforderlich, keine Fachinformation erforderlich, keine Zulassung erforderlich, keine staatliche Chargenprüfung erforderlich, Umgehung von Apotheken möglich, Import ohne Einfuhrerlaubnis und ohne Einfuhrzertifikate möglich, Export ohne Genehmigung möglich, Aufhebung der Preisbindung, Haftungsausschluss der Hersteller, Produktion ohne Herstellungserlaubnis und ohne Sachkenntnis möglich, Qualitätsmanagementsystem und Good-Manufacturing-Practices können umgangen werden, Inverkehrbringen ohne Kennzeichnungspflicht, ohne qualitative Überprüfung und ohne Freigabe möglich und Personen, die geimpft wurden, dürfen Blut spenden. Es werden durch die Beibehaltung dieser Ausnahmeregelungen alle qualitativ hochwertigen medizinischen Standards im Umgang mit Arzneimitteln für die Pharmaindustrie, den Großhandel, Ärzte, Apotheker und Patienten umgangen. Wir fordern die Landesregierung auf, sich im Bundesrat dafür einzusetzen, dass die Medizinischer Bedarf Versorgungssicherstellungsverordnung MedBVSV unverzüglich außer Kraft gesetzt wird. (Beifall AfD) Nur damit können alle hohen Sicherheitsstandards im Arzneimittelbereich wieder zur Anwendung kommen. Vielen Dank. (Beifall AfD)