Susanne Schneider

Herr Präsident! Sehr geehrte Damen und Herren! Stellen Sie sich einfach mal vor, dass in Ihrer Stammkneipe das Bier ausgeht, nicht irgendein Bier, nicht das Kölsch, das Alt, was auch immer, sondern dass einfach gar kein Bier mehr da ist. Diese Situation ist sicher ungefähr übertragbar auf unsere Krankenhäuser, wenn die keine sterile Kochsalzlösung mehr haben. (Christian Dahm [SPD]: Katastrophe!) Denn diese sterile Kochsalzlösung ist wirklich das Allzweckmittel in unseren Kliniken. Wir brauchen diese Landtag sterile Lösung, wenn alte Menschen ausgetrocknet sind, um sie besser mit Flüssigkeit zu versorgen. Wir brauchen diese Lösung bei OPs. Wir brauchen diese Lösung, wenn wir Menschen schnell Volumen zuführen wollen. Wir brauchen diese sterile Kochsalzlösung, um Medikamente anzurühren, um Schmerzmittel zu verdünnen, um Antibiotikalösungen herzustellen. Wir brauchen diese Lösung also für alles, um eine sichere Gesundheitsversorgung in unseren Kliniken zu haben. In diesem Haus haben wir schon mehrfach über Lieferengpässe bei Medikamenten diskutiert. Die Politik und gerade die Bundesregierung haben bereits gehandelt. Allerdings braucht es bei einigen der Maßnahmen Zeit, bis sie Wirkungen zeigen. Daher ist leider noch keine Entspannung eingetreten. Es treten immer wieder Lieferengpässe bei unterschiedlichen Arzneimitteln und Medizinprodukten auf. Der aktuelle Fall einer Knappheit von Kochsalz ist dabei aber besonders gravierend. Die Ursachen für Lieferengpässe sind vielfältig. Bei generischen Arzneimitteln ist es der Kostendruck, der immens gestiegen ist. Daher ist es für viele Hersteller nicht mehr wirtschaftlich, diese Medikamente zu produzieren. Weltweit werden diese von immer weniger Herstellern produziert. Wenn dann noch einer dieser Standorte ausfällt, sind die Auswirkungen besonders groß, und es kommt eben zu diesen Lieferengpässen. Aus Kostengründen wurde die Produktion überdies vielfach verlagert, vor allem nach China und nach Indien. Während im Jahr 2000 noch rund 30 % der Produktion in Asien erfolgte, sind es inzwischen schon über 60 %. Dadurch steigt natürlich die Gefahr, dass in Zeiten von Krisen und gesteigerter Nachfrage auch Lieferketten unterbrochen werden. Dazu können noch Knappheiten bei Rohstoffen kommen. Bei dieser sterilen Kochsalzlösung oder bei diesem 0,9-prozentigen NaCl spielt ein ganz anderer Aspekt eine Rolle, denn die CDU-geführte EU-Kommission hat im Rahmen der Good Manufacturing Practice den sogenannten GMP Annex 1 zur Herstellung steriler Medizinprodukte verschärft. Diese neugefasste Regelung ist seit dem 25. August 2023 anzuwenden. Obwohl keinerlei Gesundheitsgefährdung von Patientinnen und Patienten bekannt geworden war, wurden die Anforderungen deutlich erhöht. Das gilt zum Beispiel für die Einführung der sogenannten Single-Use-Filtration, nach der Filter bei jeder Charge ausgewechselt werden müssen. Um den neuen GMP Annex 1 einzuhalten, müssen Unternehmen Ausrüstungen neu anschaffen und Herstellungsprozesse umstellen. Hinzu kommt der dokumentatorische und regulatorische Aufwand für eine Änderung der Zulassung. Gerade bei den niedrigen Erlösen, die mit Kochsalzlösungen für die jeweiligen Produkte, wie eben auch diese NaCl-Lösung, zu 10.10.2024 erzielen sind, ist dieser Aufwand wirtschaftlich nicht mehr vertretbar. Dann verzichten Unternehmen eher auf eine Umstellung der Produktion. So führen eine vermeintliche Verbesserung von Qualität und der damit angestrebte Patientenschutz am Ende zu einer Verknappung wichtiger Medizinprodukte und Arzneimittel und zu einer Verschlechterung der Versorgung. Dies ist wieder einmal ein Beispiel für eine Überregulierung der CDU-geführten EU-Kommission. (Beifall von der FDP und Dr. Hartmut Beucker [AfD]) Wir brauchen jetzt hier dringend Alternativen und praxistaugliche Möglichkeiten zur Herstellung unter dem Annex 1, und wir brauchen eine finanzielle Kompensation für den erhöhten Aufwand bei einer Umstellung der Produktion. Die Bundesregierung hat im letzten Jahr mit dem Arzneimittellieferengpassbekämpfungs- und Versorgungsverbesserungsgesetz wichtige Maßnahmen gegen Lieferengpässe auf den Weg gebracht. So wurden für Kinderarzneimittel Rabattverträge und Festbeträge abgeschafft, um mehr Auswahl zu ermöglichen. Bei Ausschreibungen werden jetzt Antibiotika bevorzugt, die innerhalb der EU und des europäischen Wirtschaftsraums hergestellt werden. Apotheken haben mehr Spielraum beim Austausch von Medikamenten erhalten. Ist ein Arzneimittel nicht mehr verfügbar, darf ein wirkstoffgleiches Arzneimittel abgegeben werden, und die Apotheken und Großhändler erhalten für diesen Austausch auch noch einen Zuschlag. Zudem wird beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte ein spezielles Frühwarnsystem eingerichtet, um drohende Lieferengpässe eher zu identifizieren. Die Bundesregierung hat also bereits gezeigt, dass sie gegen Lieferengpässe vorgeht. Sicher werden einige der Maßnahmen erst mittelfristig Wirkung zeigen. Sie zielen auch eher auf bestimmte Gruppen von Medikamenten und weniger auf die aktuellen Ereignisse bei der sterilen Kochsalzlösung. Aber auch da handelt die Bundesregierung. Gestern hat der Minister angekündigt, übergangsweise die Voraussetzungen für den Import von Kochsalzlösungen zu schaffen, sodass jeder unabhängig von Einzelgenehmigungen der jeweiligen Landesbehörden entsprechend handeln kann. Es sind weitere Schritte nötig. Dazu zählen aber vor allem auch die Regulierungen und Regelungen auf europäischer Ebene. Wir brauchen einen echten europäischen Medikamentenbinnenmarkt, und wir brauchen weniger Regulierung und mehr Anreize für die Produktion in Europa. – Ich danke Ihnen. (Beifall von der FDP) Landtag